常見問題解答：
   
 1.問：如果已做過一個工藝驗證，有關(guān)雜志標(biāo)準(zhǔn)為已知雜質(zhì)≤0.15%，未知雜質(zhì)≤0.1%，在CEP審評過程中，由于計量>2g，EDQM要求將雜質(zhì)（包括已知未知）限度降低到ICH Q3A要求的≤0.05%，原來驗證過的工藝能生產(chǎn)出50%的樣品符合新的限度要求，那么，此工藝還需要再進(jìn)行驗證生產(chǎn)出100%的樣品都符合雜質(zhì) ≤0.05%的要求嗎？還是可以維持原來的工藝驗證，挑批次符合CEP要求，其余批次符合其他市場的質(zhì)量要求？  

    答：因為是日服最大劑量，有些制劑產(chǎn)品的日服最大劑量在低于2克以下的話，那么，有些批次未知雜質(zhì)在0.05%以上，從市場角度來說，可以銷售。這是品種問題。但是從GMP角度來說，想把藥品的雜質(zhì)降到0.05%以下，可能涉及到最后一步引入了再次精制過程。如果是這樣，這個工藝是需要全部驗證的。  

 2.問：容易被Ⅰ類溶媒所污染的溶媒在日常使用及檢測過程中應(yīng)注意哪些問題，如丙酮、甲醇？ 

    答：建立適當(dāng)?shù)南蘖窟M(jìn)行控制，或者證明成品當(dāng)中Ⅰ類溶媒不存在，沒有檢測出來。 

 3.問：我們再申報資料中對產(chǎn)品雜質(zhì)A提出了不超過0.3%的限度（雜質(zhì)A已經(jīng)列在藥典專論的雜質(zhì)列表中了，而且專論對于單個雜質(zhì)的限度是NMT0.5%），但是再獲得的證書上并沒有列出這個NMT0.5%的限度。我們想知道，0.3%和0.5%，哪個是批準(zhǔn)的限度?我們可以把雜質(zhì)A含量高于0.3%的產(chǎn)品作為CEP產(chǎn)品出售嗎？

    答：通常來說，在CEP證書上，如果已經(jīng)出現(xiàn)在歐洲藥典的雜質(zhì)清單上的雜質(zhì)，不會在CEP證書上出現(xiàn)。除非控制歐洲藥典列出雜質(zhì)的方法跟藥典方法不一致，方法不同可能限度就不一樣，檢測的結(jié)果也不一樣。在這種情況下，就會把已列出雜質(zhì)列在CEP證書上。